爾康制藥穩(wěn)步推進(jìn)關(guān)聯(lián)審評 進(jìn)一步鞏固行業(yè)龍頭地位

    本報記者 何文英

    近日，《證券日報》記者從爾康制藥了解到，自關(guān)聯(lián)審評政策推出后，爾康制藥已向全國藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)相繼發(fā)出1800多份“原料藥、藥用輔料使用授權(quán)書”，涉及到爾康制藥近80個原料藥和藥用輔料品種，其中約有40多個藥用輔料品種與一致性評價品種進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

    這些授權(quán)書意味著爾康制藥的80多個原料藥和藥用輔料品種與全國1800多個在研制劑通過關(guān)聯(lián)審評“綁定”，相關(guān)制劑產(chǎn)品將在未來逐步推向市場。

    據(jù)了解，爾康制藥目前擁有129個藥用輔料以及46個原料藥注冊批件。憑借國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心的優(yōu)勢，爾康制藥在藥用輔料的研發(fā)及技術(shù)運用方面取得了部分階段性的成果。

    2017年11月30日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批工作的公告》，標(biāo)志著我國的原輔料與制劑正式進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評時代。

    關(guān)聯(lián)審評相關(guān)法規(guī)規(guī)定，已上市藥品制劑變更原輔包供應(yīng)商的，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究證明該變更對藥品的質(zhì)量不會產(chǎn)生不利影響，并向藥審中心提出變更申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。如審評不通過，則無法更換供應(yīng)商。因此，過往隨意變更原輔包供應(yīng)商的現(xiàn)象將逐步減少，尤其對通過一致性評價的品種，變更原輔料供應(yīng)商更加困難。

    隨著國家對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重視程度逐步提升，藥品研制、生產(chǎn)、流通及使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管政策改革逐步推進(jìn)，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)“小散亂”的形勢有所改善，關(guān)聯(lián)審評要求成品藥企業(yè)需對藥用輔料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)且可追溯，促使成品藥企業(yè)選擇具有一定規(guī)模和技術(shù)實力的藥用輔料企業(yè)進(jìn)行深度合作。

    市場人士認(rèn)為，在醫(yī)藥行業(yè)深化改革中逐步形成的“原輔料+制劑”共贏生態(tài)下，相關(guān)行業(yè)龍頭企業(yè)或?qū)⑹芤?。爾康制藥作為國?nèi)藥用輔料批文最多的藥用輔料龍頭企業(yè)，有望進(jìn)一步鞏固行業(yè)地位。

（編輯 孫倩）