■本報記者 張敏
7月9日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司研發(fā)的卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究(以下簡稱“ESCORT研究”)達到主要研究終點。ESCORT研究結(jié)果表明,對于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者,接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療,可延長患者的總生存期。
注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)人源化抗PD-1單克隆抗體。2019年5月份,公司注射用卡瑞利珠單抗獲得了復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥的上市批準。
東吳證券發(fā)布的研報認為,卡瑞麗珠單抗二線治療晚期食管鱗癌達到主要臨床終點,適應(yīng)癥推廣提升產(chǎn)品競爭力。
達到預(yù)設(shè)主要研究終點
恒瑞醫(yī)藥介紹,ESCORT研究是一項隨機、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究,由中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心徐建明教授和中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授擔任主要研究者。本研究于2017年5月份開始入組患者,截至2019年5月份,共有448例患者隨機入組并接受研究藥物,其中228例患者接受了卡瑞利珠單抗治療,220例患者接受了研究者選擇化療。近日,本研究已達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點,即總生存期。
研究表明,對于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者,接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療,可延長患者的總生存期。該項研究的詳細結(jié)果將會于2019年9月份,在中國福建省廈門市舉辦的中國臨床腫瘤學會(CSCO)以及西班牙巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學會年會(ESMO)上同步發(fā)布。
食管癌是中國的高發(fā)腫瘤,而且病理類型與歐美國家也有不同,對于一線治療失敗的晚期患者,目前還沒有有效的治療方案。ESCORT研究的成功,有望解決臨床治療的亟需。
東吳證券發(fā)布的報告顯示,GLOBOCAN2018研究顯示,2018年全球有57.2萬人新診斷為食管癌,同時又有50.9萬人死于食管癌,在所有腫瘤中分別排在第七位和第六位,東亞地區(qū)最為多見,歐美等發(fā)達國家相對較少,而中國是食管癌發(fā)病大國。根據(jù)2018年中國癌癥報告,食管癌新發(fā)病例數(shù)為25.8萬,發(fā)病率排在第六位,其中男性18.5萬,女性7.2萬,食管癌死亡患者為19.3萬人,位居第四位,鱗癌在亞洲非洲國家更為多見,在我國,90%左右的食管癌為鱗癌。
搶占PD-1市場
經(jīng)查詢,抗PD-1抗體國外目前有同類產(chǎn)品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已獲批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司開發(fā),商品名為Opdivo,最早于2014年在美國獲批上市;Pembrolizumab由MerckSharp&Dohme公司開發(fā),商品名為Keytruda,最早于2014年在美國獲批上市;Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同開發(fā),商品名為Libtayo,最早于2018年在美國獲批上市。其中的兩種藥品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在國內(nèi)獲批上市。國內(nèi)目前由信達生物和君實生物開發(fā)的同類抗PD-1單抗注射液已于2018年獲批上市,百濟神州等企業(yè)的相關(guān)藥品正處于上市申請審批階段。
恒瑞醫(yī)藥披露,截至目前,該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為54866萬元人民幣。據(jù)了解,包括淋巴瘤、食管癌在內(nèi),卡瑞利珠單抗已開展的單藥或聯(lián)合化療的臨床試驗共32個,累計入組近3000例受試者,且重點聚焦中國高發(fā)和難治的瘤種,如肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等,旨在使中國的腫瘤患者獲益。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫,2018年抗PD-1抗體全球銷售額約為1417802萬美元,國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。
分析人士認為,PD-1獲批的企業(yè)數(shù)量增多,未來產(chǎn)品的競爭力將體現(xiàn)在適應(yīng)癥范圍及產(chǎn)能等方面。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗適應(yīng)癥擴展將進一步提升產(chǎn)品競爭力。
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