天藥股份通過FDA現(xiàn)場檢查 或加大力度拓展美國市場

    本報(bào)記者 謝嵐

    8月6日晚間，天藥股份發(fā)布公告稱，原料藥廠區(qū)和制劑廠區(qū)通過美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）關(guān)于CGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的常規(guī)現(xiàn)場檢查，相關(guān)產(chǎn)品可以繼續(xù)在美國市場銷售。

    據(jù)悉，美國CGMP是國際醫(yī)藥行業(yè)公認(rèn)的最高標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范，是最嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。天藥股份是國內(nèi)以皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥物為核心原料藥和制劑產(chǎn)品的龍頭企業(yè)。近年來，天藥股份已多次順利通過美國FDA對原料藥廠和制劑廠的現(xiàn)場檢查。此次FDA現(xiàn)場檢查涉及的產(chǎn)品包括潑尼松、潑尼松龍、螺內(nèi)酯、地塞米松、曲安奈德、甲潑尼龍、潑尼松片、甲潑尼龍片等，涵蓋天藥股份整個(gè)質(zhì)量管理體系。

    公告顯示，天藥股份上述原料藥產(chǎn)品2018年出口美國市場的銷售額約為756萬美元，而其全球市場空間合計(jì)超60億美元。天藥股份制劑產(chǎn)品目前尚未在美國市場形成規(guī)模銷售，而此次現(xiàn)場檢查涉及的制劑產(chǎn)品在美國的市場空間接近2.7億美元。

    市場分析人士認(rèn)為，F(xiàn)DA現(xiàn)場檢查證明了天藥股份質(zhì)量體系穩(wěn)定可靠，對其開拓國際市場有積極的推動作用。天藥股份的原料藥和制劑產(chǎn)品全球市場空間巨大，在亞洲市場，天藥股份已是龍頭地位，未來可能加大對美國市場的拓展力度。

    天藥股份方面也表示，本次公司通過美國FDA現(xiàn)場檢查，將對公司拓展美國原料藥市場和制劑市場、提升公司業(yè)績有積極影響。

（編輯 孫倩）