廣東出臺(tái)政策提速醫(yī)療器械審評(píng)審批 邁瑞醫(yī)療等頭部公司談對(duì)行業(yè)積極影響

    本報(bào)記者 張敏 見習(xí)記者 劉曉一

    近日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。其中提到，全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%，首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日。屬于國(guó)家和省級(jí)產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項(xiàng)目以及創(chuàng)新項(xiàng)目，實(shí)施研審聯(lián)動(dòng)、研檢聯(lián)動(dòng)、優(yōu)先審評(píng)審批。優(yōu)化已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入廣東省的注冊(cè)流程。支持醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代，支持醫(yī)用機(jī)器人、新型生物材料、數(shù)字療法等創(chuàng)新業(yè)態(tài)的研發(fā)注冊(cè)。

    《方案》旨在進(jìn)一步推動(dòng)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢(shì)，力爭(zhēng)到2027年，全省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬(wàn)億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元，助力廣東省高質(zhì)量建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)省。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，《方案》相關(guān)舉措有望大幅縮短醫(yī)療器械的上市時(shí)間，使具有創(chuàng)新性和符合政策導(dǎo)向的醫(yī)療器械項(xiàng)目能夠更快地通過審評(píng)審批，加速創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程，促進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。

    打通創(chuàng)新醫(yī)療器械全鏈路

    廣東省一直是醫(yī)療器械“大省”，孕育出邁瑞醫(yī)療、華大基因、邁普醫(yī)學(xué)、理邦儀器、新產(chǎn)業(yè)、達(dá)安基因等一大批國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療器械上市企業(yè)，匯聚了8000多家醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)。

    廣東省副省長(zhǎng)王曦在10月9日的《方案》政策發(fā)布會(huì)上表示，2023年，廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6638億元，位居全國(guó)前列。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國(guó)第一。

    近年來(lái)，廣東正聚集各方力量，為創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化注入動(dòng)力，打通創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到上市的全鏈路。

    “《方案》就當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展所關(guān)注的熱點(diǎn)問題給出了很好的解決方案，具體、可落實(shí)。”醫(yī)械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療相關(guān)人士在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，《方案》從臨床前研究、臨床實(shí)驗(yàn)、審評(píng)審批、產(chǎn)業(yè)落地和推廣應(yīng)用等多個(gè)方面均給予了支持政策。

    具體來(lái)看，邁瑞醫(yī)療上述人士介紹，《方案》中的建立臨床實(shí)驗(yàn)基地、將臨床實(shí)驗(yàn)納入公立醫(yī)院績(jī)效考核、推動(dòng)倫理互認(rèn)等，有望極大促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床實(shí)驗(yàn)效率，保證臨床實(shí)驗(yàn)資源供應(yīng)。“在審評(píng)審批環(huán)節(jié)極大壓縮審評(píng)時(shí)限，這也是將這兩年廣東省藥監(jiān)局試行得到良好實(shí)踐的好政策在更高層面進(jìn)行推動(dòng)；此外，《方案》對(duì)于國(guó)家和省級(jí)政策扶持方向的項(xiàng)目實(shí)施研審聯(lián)動(dòng)，將有力促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，保證企業(yè)在研發(fā)和注冊(cè)環(huán)節(jié)少走彎路，提升審評(píng)審批效率。”

    該人士期許，政策的各項(xiàng)實(shí)施細(xì)則能盡快落地，在審評(píng)審批等監(jiān)管資源上持續(xù)加大投入，以確保政策落地匹配產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

    醫(yī)械頭部企業(yè)新產(chǎn)業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，對(duì)于公司業(yè)務(wù)，《方案》有助于提升研發(fā)效率，意味著公司可以更快地將創(chuàng)新產(chǎn)品推向市場(chǎng)，抓住市場(chǎng)先機(jī)，提升市場(chǎng)份額；對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，審評(píng)審批提速可以減少研發(fā)和上市的時(shí)間成本，降低資金占用，切實(shí)降低公司的負(fù)擔(dān)。

    加速新領(lǐng)域研發(fā)

    《方案》亦提出，下一步廣東省將加快布局新領(lǐng)域新賽道，在基因技術(shù)、細(xì)胞治療、AI+生物制藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類腦研究等領(lǐng)域率先突破，形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的重點(diǎn)企業(yè)。

    “《方案》對(duì)于創(chuàng)新業(yè)態(tài)支持，將有效優(yōu)化研發(fā)資源配置，推動(dòng)行業(yè)向高科技、高附加值方向發(fā)展，避免重復(fù)投入，產(chǎn)出同質(zhì)化產(chǎn)品。”新產(chǎn)業(yè)相關(guān)人士如是說。

    日前，廣東省科學(xué)技術(shù)廳聯(lián)合多部門印發(fā)的《廣東省培育未來(lái)生命健康產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃》也提出，要打造以廣州市、深圳市為核心，以佛山市、東莞市等為重點(diǎn)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展區(qū)。支持廣州市布局細(xì)胞與基因治療、高端醫(yī)療器械、生物藥、生物信息等領(lǐng)域，全力打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地；支持深圳市做精做深高性能醫(yī)療器械、生物信息、合成生物、腦科學(xué)等領(lǐng)域，建設(shè)全球未來(lái)生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地。

    2024年上半年，廣東各醫(yī)藥上市公司也在加大研發(fā)投入，持續(xù)加高護(hù)城河。邁瑞醫(yī)療上半年研發(fā)費(fèi)用達(dá)17.75億元，接近2020年全年的研發(fā)投入；新產(chǎn)業(yè)投入2.04億元加大研發(fā)力度，同比增長(zhǎng)18.81%，達(dá)安基因上半年研發(fā)投入占總營(yíng)收的比重也高達(dá)29.7%。

（編輯 喬川川）