圣湘生物董事長戴立忠：增加輸血相關傳染病檢測項目

    全國人大代表、圣湘生物董事長戴立忠在今年兩會上建議，針對經血傳播疾病的特點，在原有輸血相關傳染病檢測項目基礎上，增加人類嗜T淋巴細胞病毒（HTLV）標志物、巨細胞病毒（CMV）、人細小病毒B19標志物（HB19）檢測項目。

    關注輸血安全

    戴立忠表示，為保障輸血安全，自1995年起，國內對獻血者血液全部進行乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗體（HCV-Ab）、艾滋病毒抗體（HIV-Ab）、梅毒螺旋體抗體（TP抗體）血清學技術檢測。為進一步提高輸血安全，減少因血清轉換窗口期造成感染血液漏檢問題，自2010年起開始全面推行血液的核酸檢測。

    行業(yè)專家一直不斷呼吁在提高現有輸血相關傳染病項目的檢測技術的同時，需要關注其他經血傳播的病原體檢測，才能更好地保障血液安全。一些病毒例如人類嗜T細胞病毒（HTLV）、細小病毒B19、巨細胞病毒（CMV）、西尼羅病毒、登革病毒、變形體、基孔肯亞病毒均能通過輸血感染人體，引起嚴重后果。

    “血源篩查項目之所以很難改變，源自血源篩查的試劑或檢測系統(tǒng)管理機制。”戴立忠認為，一方面，血源篩查試劑按藥品管理，但是目前藥品管理目錄里只有傳染病檢測項目HBV、HCV、HIV1/2和梅毒螺旋體，其他傳染病檢測項目沒有列進藥品管理目錄，不能進行藥品注冊審批，進而相關檢測技術和系統(tǒng)不能適用于血源篩查。因此，輸血相關傳染病檢測項目增加HBV、HCV、HIV1/2和梅毒螺旋體之外的檢測，缺乏實施的運行機制。

    戴立忠表示，2018年我國無償獻血人次超過1500萬，采血量達5000噸，這些血液將為近千萬患者提供血液保障。關注全民健康，更應進一步關注輸血安全。因此，在參考國際現有輸血相關傳染病檢測項目的同時，應根據國情或根據國內經血液感染傳染病相對高發(fā)地區(qū)或人群，制定適宜國情的輸血相關傳染病檢測項目，提高輸血安全水平。

    戴立忠建議，作為輸血相關傳染病檢測項目，對獻血者血液增加HTLV、CMV、人細小病毒B19標志物檢測，采供血系統(tǒng)血液檢測實驗室血清學技術和NAT方法檢測技術均滿足條件；按照血液安全需要納入傳染病檢測項目；血源篩查試劑及檢測系統(tǒng)管理按類別管理；采供血相關機構按要求實施。

    開展病毒性肝炎普篩

    “肝癌可防可控，關鍵在于早防早診早治。”戴立忠表示，為實現消除病毒性肝炎作為重大公共衛(wèi)生威脅的總體目標，建設“沒有肝炎的未來”，降低肝硬化和肝癌發(fā)病率，建議以高危人群、偏遠地區(qū)和貧困地區(qū)人群為重點，全面開展病毒性肝炎普篩，提升肝癌早防早診早治率，防止因病致貧返貧，助力打贏精準脫貧攻堅戰(zhàn)。

    戴立忠認為，提高肝癌早防早診早治率，需要政府、社會、患者的共同努力，目前開展病毒性肝炎普篩的條件越來越成熟。中華醫(yī)學會肝病學分會和中華醫(yī)學會感染病學分會聯合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》和《丙型肝炎防治指南》，為規(guī)范病毒性肝炎診療提供了可實施方案，通過加大推廣培訓力度，將廣泛提高病毒性肝炎的治療效率和水平；分級診療體系建設以及《全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案》落地，為開展全國性病毒性肝炎篩查提供了有力支撐；病毒檢測技術靈敏度提高、檢測窗口期縮短，為病毒性肝炎的早篩早診早治提供了有力支持。

    為更好地做好病毒性肝炎普篩工作，推進肝癌早防早診早治，防止因病致貧返貧，戴立忠提出了具體建議。一是以肝炎和肝癌高危人群為重點，以西部地區(qū)、貧困地區(qū)、縣級以下地區(qū)人群為重點，由政府以免費健康民生項目進行大規(guī)模普篩；并針對現有的女性孕前篩查項目沒有篩查丙肝而導致丙肝漏診的情況，增加丙肝篩查項目。

    二是以縣級醫(yī)療機構或區(qū)域醫(yī)學檢驗中心為支點，集中檢測，進行病毒性肝炎普及性篩查。三是打造縣級醫(yī)療機構的病毒性肝炎診斷和治療能力，為病毒性肝炎的篩查、診斷和治療提供有力支撐。四是充分應用性價比高的國產新型病毒性肝炎診斷試劑和治療藥物，降低篩查、診斷、治療成本，將病毒型肝炎診治項目納入醫(yī)保目錄，減少因病致貧返貧的發(fā)生。五是加大對病毒性肝炎健康教育，提高人群覆蓋率，提高高危人群進行主動篩查的認識。六是充分發(fā)揮社會基金、公益組織、診斷試劑及治療藥企業(yè)的力量，在醫(yī)療資源相對落后的區(qū)域搭建病毒性肝炎的防診治平臺，營造全社會參與的良好氛圍。

    瞄準精準醫(yī)學

    作為一家生物醫(yī)藥企業(yè)，圣湘生物在科技創(chuàng)新上下足了功夫。

    戴立忠介紹，公司已自主研發(fā)了一系列全球首創(chuàng)或者國際領先的分子診斷技術。去年，圣湘生物推出了POCT移動分子診斷系統(tǒng)。

    此外，圣湘生物去年底新上市了一款血液篩查核酸檢測產品，該產品歷時八年研發(fā)，經過超過10萬例臨床試驗，靈敏度、檢測效率等產品性能趕超國際一流水平，并且能檢測HIV1+2型，擺脫了國內血篩廠家不能檢測HIV-2型而漏檢艾滋病毒的缺陷，將打破國內70%的血液篩查市場被國外巨頭壟斷的局面。

    目前，圣湘生物擁有包括全國大多數三甲醫(yī)院在內的2000多家標桿醫(yī)院客戶，在全國建立了200多家分子實驗室，產品遠銷全球40多個國家。

    戴立忠表示，希望通過顛覆創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新，引領分子診斷行業(yè)由原來復雜、昂貴、應用場景極其有限的時代進入普適化、全場景化的新時代，讓精準醫(yī)療真正走進千家萬戶。同時，加快公司國際化進程，積極參與“一帶一路”建設，輸出精準醫(yī)療領域的“中國方案”。