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景峰醫(yī)藥堅持高端特色仿創(chuàng)路線 接連獲得美國市場準入證

2019-07-04 15:52  來源:證券日報網(wǎng) 肖偉

    本報見習記者 肖偉

    景峰醫(yī)藥長期以來堅持高端特色仿創(chuàng)藥的戰(zhàn)略發(fā)展路線,近年來不斷獲得美國醫(yī)藥市場ANDA證書。

    今年6月29日,景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司旗下的甲潑尼龍片的仿制藥申請ANDA申請已獲得美國FDA批準。甲潑尼龍片主要用于風濕、皮膚疾病、過敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病等,并可和其它抗結(jié)核化療藥物合用。目前美國市場主要生產(chǎn)商有Jubilant、Par、Sandoz等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示,甲潑尼龍片(4mg)2018年和2017年在美國市場銷售額分別為1.13億美元和1.24億美元。

    廣證恒生行業(yè)研究員唐愛金對此事件給予高度評價稱,“景峰醫(yī)藥旗下控股子公司美國尚進熟悉美國ANDA注冊流程和cGMP現(xiàn)場核查流程和管理,是公司布局美國市場的有利推動力,目前尚進有10余項產(chǎn)品完成ANDA申報,甲潑尼龍片(4mg)獲批上市,自申報到獲批僅用10個月時間,進一步證明美國尚進申報的質(zhì)量與能力。”

    公司公告顯示,2018年初至2019年上半年,景峰醫(yī)藥旗下控股子公司美國尚進共遞交13個申請,已獲得6個ANDA證書。

    公司副總裁兼董秘畢元向《證券日報》記者表示:“景峰醫(yī)藥在美國市場上有專業(yè)銷售團隊,能及時跟進市場變化和病患需求。在未來2年內(nèi),景峰醫(yī)藥還將陸續(xù)獲得剩下7個ANAD證書,此外在積極開拓美國藥物市場之外,還將啟動部分藥物的中美雙申報工作,保障國內(nèi)患者享受公司高端特色仿創(chuàng)藥帶來的紅利。”

    近年來,國家大力推進醫(yī)藥行業(yè)改革,先后針對仿制藥、原研藥、藥品流通、藥品定價等方面出臺了一系列政策,有力促進了醫(yī)藥行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能、過剩產(chǎn)能和無效產(chǎn)能。在此期間,景峰醫(yī)藥敏銳地感受到政策風向變化,在結(jié)合自身特點的基礎上,提出了堅持走國際化高端特色仿創(chuàng)結(jié)合的特色經(jīng)營道路。為此,景峰醫(yī)藥內(nèi)部進行全面改革,果斷出售旗下金沙醫(yī)院等資產(chǎn),專注于品種豐富、門檻較高、有較高附加值的仿創(chuàng)藥產(chǎn)品。

    “我們采取了輕資產(chǎn)的方式進行仿創(chuàng)結(jié)合的道路,在產(chǎn)業(yè)鏈前段構(gòu)建了屬于我們自己的研發(fā)團隊,工作效率很高,在產(chǎn)業(yè)鏈后端梳理了銷售團隊,同時有效利用歐美及亞洲工廠的生產(chǎn)線,按市場需求進行定額生產(chǎn),降低了前期的大額投入和潛在風險,將資產(chǎn)負債率控制在合理水平,保證公司的流動性和償債能力,實現(xiàn)穩(wěn)健經(jīng)營的預期目標。“畢元向《證券日報》記者表示:“公司選擇的攻關方向是高端特色仿制藥,這些產(chǎn)品具有一定難度,主要表現(xiàn)為有較高技術壁壘和市場準入門檻,同時也屬于國家政策鼓勵發(fā)展的方向。這些產(chǎn)品的市場需求量穩(wěn)定,競爭格局較好,一旦實現(xiàn)突破可為公司業(yè)績帶來長期穩(wěn)定貢獻,使公司盈利能力長期保持在較高水平。”

    平安證券分析師葉寅等人對此表示高度肯定,該研究員撰文指出:“從2018年開始,公司著手進行內(nèi)部改革,重新樹立了‘走專業(yè)化的國際仿制藥道路’的目標。提升自身研發(fā)能力。主營業(yè)務增長良好,在營銷改革的推動下,預計未來業(yè)績也將維持穩(wěn)健增長,2019年年內(nèi)氟比洛芬酯有望上市,屆時將會帶來新的增長點。我們維持對景峰醫(yī)藥的推薦評級。”

(編輯 才山丹)

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