智翔金泰：斯樂(lè)韋米單抗注射液新藥上市申請(qǐng)獲受理

    本報(bào)訊 （記者馮雨瑤）1月14日晚間，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智翔金泰”）發(fā)布公告稱，近日，公司的斯樂(lè)韋米單抗注射液（GR1801注射液）用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）提交了新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。

    斯樂(lè)韋米單抗注射液是一款由公司自主研發(fā)的重組全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）雙特異性抗體，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類，作用靶點(diǎn)為RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。

    斯樂(lè)韋米單抗注射液為scFv+Fab結(jié)構(gòu)的雙特異性抗體，使用KIH技術(shù)解決重鏈錯(cuò)配問(wèn)題，使用scFv融合技術(shù)解決輕鏈錯(cuò)配問(wèn)題。斯樂(lè)韋米單抗注射液通過(guò)靶向結(jié)合G蛋白表位I或III，阻斷其與受體的結(jié)合，在狂犬疫苗主動(dòng)免疫完全發(fā)揮保護(hù)作用前阻滯病毒對(duì)神經(jīng)的侵染，預(yù)防狂犬病。

    斯樂(lè)韋米單抗注射液是全球首個(gè)用于狂犬病被動(dòng)免疫的雙特異性抗體，分子設(shè)計(jì)滿足WHO關(guān)于抗狂犬病病毒抗體開(kāi)發(fā)的建議——采用針對(duì)不同抗原位點(diǎn)的多株單抗組合成“雞尾酒式”組合制劑，以保證對(duì)不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

    智翔金泰提示，根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，新藥上市申請(qǐng)尚需經(jīng)過(guò)審評(píng)、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節(jié)，產(chǎn)品能否成功上市及上市時(shí)間存在不確定性。后續(xù)公司將及時(shí)披露有關(guān)進(jìn)展情況。

（編輯 張偉）