纈沙坦風(fēng)波又起： 輝瑞在日本召回四批次降壓藥 公司稱不涉及中國(guó)市場(chǎng)

    ■本報(bào)記者 張敏

    纈沙坦事件又有新進(jìn)展。

    近日，輝瑞日本分公司表示，因纈沙坦原料藥含有可能致癌的雜質(zhì)，目前正在從日本召回四批次超26萬片降壓藥Amubaro，召回行動(dòng)已開始。

    對(duì)于此事，輝瑞中國(guó)向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，此次輝瑞日本召回的產(chǎn)品沒有在中國(guó)上市，不涉及中國(guó)市場(chǎng)。

    輝瑞日本介紹，Amubaro由制藥企業(yè)MylanLaboratoriesLimited生產(chǎn)。由于有報(bào)告稱纈沙坦受到污染，因此對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品含有超標(biāo)的N-亞硝基二乙胺（NDEA）及微量的N-亞硝基二甲基胺（NDMA）。

    依照國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）列出的致癌物清單，NDMA和NDEA均屬于2A類致癌物（即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限）。

    據(jù)了解，目前還沒有任何關(guān)于該藥品對(duì)健康造成損害的報(bào)告。

    2018年7月份，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的公告》介紹，公司在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA）。經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性。

    這一事件引發(fā)了行業(yè)震動(dòng)。此后，多家制藥企業(yè)被檢測(cè)出原料藥或者藥品中存在NDMA和NDEA，并啟動(dòng)了召回。

    除了纈沙坦外，其它沙坦類藥物也成為檢查的重點(diǎn)。2019年1月14日，有相關(guān)媒體發(fā)布報(bào)道《法國(guó)召回含可能致癌物的降壓藥》，報(bào)道稱，一家位于法國(guó)里昂的制藥廠發(fā)現(xiàn)，厄貝沙坦類降壓藥中含有N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）兩種可能致癌的雜質(zhì)，并且含量高于可接受限度。法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局日前發(fā)布公告，要求在全國(guó)范圍召回厄貝沙坦類降壓藥，因?yàn)檫@類藥品含有可能致癌物質(zhì)。

    據(jù)媒體報(bào)道，由于出現(xiàn)了大面積召回，目前歐美市場(chǎng)上的纈沙坦制劑產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)了一定程度上的短缺。此外，這次纈沙坦風(fēng)波事件也已經(jīng)對(duì)相關(guān)公司的業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響。