華大智造E25測(cè)序儀獲批注冊(cè)證 已新增20家生態(tài)伙伴

    本報(bào)訊 （記者王鏡茹 見(jiàn)習(xí)記者劉曉一）1月14日，深圳華大智造科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華大智造”）發(fā)布公告稱(chēng)，全球第一款基于自發(fā)光測(cè)序生化原理的基因測(cè)序儀——華大智造基因測(cè)序儀DNBSEQ-E25（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“E25”）已于1月10日獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20253220056），被準(zhǔn)許在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)應(yīng)用于臨床。

    據(jù)了解，E25在小規(guī)模測(cè)序場(chǎng)景下具有高成本效益，是中小醫(yī)院、各級(jí)疾控及海關(guān)、中小實(shí)驗(yàn)室等輕松實(shí)現(xiàn)測(cè)序能力布局的理想工具，可助力健康中國(guó)建設(shè)，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求。

    華大智造相關(guān)人士表示，此次獲批，不僅意味著華大智造DNBSEQ基因測(cè)序儀在“激發(fā)光”與“自發(fā)光”路線均實(shí)現(xiàn)了臨床場(chǎng)景覆蓋，可在國(guó)內(nèi)用于臨床檢測(cè)的DNBSEQ基因測(cè)序儀擴(kuò)充至23款，也標(biāo)志著華大智造在產(chǎn)品可及性和資質(zhì)完備度上再次取得新的突破。

    值得一提的是，近日，基于E25的合作意向，華大智造新增了20家生態(tài)伙伴，覆蓋感染防控、生育健康、精準(zhǔn)醫(yī)療、動(dòng)物疫病、法庭科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。E25的“好搭檔”——全封閉式自動(dòng)化建庫(kù)平臺(tái)DNBelab-D4也已獲批NMPA，并被引進(jìn)多家醫(yī)院。

    在基因測(cè)序儀領(lǐng)域，華大智造“短讀長(zhǎng)+長(zhǎng)讀長(zhǎng)”的產(chǎn)品矩陣取得了顯著的市場(chǎng)成績(jī)。2024年11月份，納米孔測(cè)序儀CycloneSEQ-WT02發(fā)布僅兩個(gè)月，裝機(jī)量就突破了100臺(tái)。同期，華大智造第1000臺(tái)DNBSEQ-G99基因測(cè)序儀下線。作為華大智造最快實(shí)現(xiàn)1000臺(tái)量產(chǎn)的測(cè)序儀，其正以快速、卓越的性能賦能全球越來(lái)越多的科研及臨床領(lǐng)域用戶(hù)。

（編輯 李波）